如被迫換藥癌友該如何確保用藥權益？名醫這麼說.

今年4月起，生物相似藥成為乳癌治療的選項之一，不少醫師擔心，原本使用原廠單株抗體標靶藥物的癌友，未來突然被換成生物相似藥，絕大部分癌友在治療過程中不會更換主治醫師，一旦被換藥，也只能祈求神佛，保佑治療順利。

高雄市立小港醫院外科主任莊捷翰指出，單株抗體是一種蛋白質，結構複雜且立體，製程嚴密，必須從細胞、酵母菌培養抗體，再經細胞內外的作用，尋找到癌細胞的接受體，例如，乳癌的HER2基因，才能精準毒殺癌細胞。

從研發至上市，原廠單株抗體標靶藥物必須歷經三大人體臨床研究階段，從毒性、安全性，再測試固定劑量的優缺點，最後則是比較實驗組、對照組的治療差異。

反觀生物相似藥物，在研發製程上，就難以如此嚴謹，通常只做一次人體試驗，莊捷翰說，既然被稱為「相似」藥，所以在免疫特性、生物特性，以及抗體結合癌細胞受體的位置、能力等方面相似。

由於研究費用較低，藥價也相對便宜，莊捷翰說，從市場機制來看，生物相似藥最大優點就是讓原廠單株抗體藥物降價，一般來說，生物相似藥物售價僅約原廠藥的七八成，可以降低昂貴藥物對於健保財務的衝擊。

台灣肺癌學會理事長陳育民持相同看法，他指出，生物相似藥研發成本較低，藥價相對便宜，依照市場機制，只要上市之後，原先生物製劑就會被迫降價，這對於大部分病家來說，可是一大福音。

莊捷翰認為，為了降低成本，增加盈餘，未來可能會有不少醫院換購生物相似藥，逐漸替代較貴的原廠標靶藥物，但對於癌友來說，每次換藥都將面臨一定風險。

「再相似的蛋白結構，也可能引起不同抗原抗體反應」莊捷翰說，在治療乳癌時，常合併使用兩種單株抗體，例如，A加上A1，絕不可貿然換成B加上A1，因為目前仍缺乏有效性、安全性等臨床研究。

陳育民則點出另一個疑慮，生物相似藥在研製上較不嚴謹，重點只放在治療效果與生物藥劑差不多，但適應症卻還可以外推，例如，原廠生物製劑可以用於哪些癌症，生物相似藥一旦核准上市，也能適用在相同癌症。

莊捷翰強調，部分先進國家規定，不管癌友使用哪一種藥物，都應該「從一而終」。至於剛確診、首次接受藥物治療的癌友，則可以在醫師評估下，選擇使用原廠藥物，或是生物相似藥物。

相較之下，台灣則缺乏相關法規，原本使用A藥物的癌友，可能突然被換成B藥物，莊捷翰說，這就是病人的無奈之處，一直以來都是看固定醫師門診，不太可能因為被換藥，而換院、換醫師。

陳育民表示，未來肺癌治療也可能面臨相同問題，癌友已經用了生物製劑一段時間，治療成效不錯，卻被迫換藥，屆時該怎麼辦？

陳育民建議，如日後醫院換藥，醫師應該主動告知病友，換藥後的利弊得失，病人瞭解之後，做出選擇。另外，相關醫學會也應盡速擬定換藥規範，讓醫師有所依循。

莊捷翰則提醒癌友，如果被告知換藥時，應該請醫師解釋兩個藥物的差異，在換藥後，應該清楚記錄身體變化，包括，治療效果、是否出現副作用，回診時主動提供資料，保障自身用藥權益。