台灣進入生物相似性藥元年 病團：有利民眾用藥權

2020是台灣相似性藥物元年，目前已有生長激素、胰島素、免疫風濕性藥物及抗癌藥物等在台核准。價格較貴的單株抗體類生物藥，也有8種生物相似性藥物在台上市，5個藥物已健保給付，目前健保核價為參考藥的七到八成。長期關注此議題的台灣全癌症病友連線理事長林葳媫認為，藥價下降後，在藥物科學的基礎上，能夠讓民眾用藥更普及，實現生命的醫療平等權。

已有生物相似性藥用藥經驗的中國醫藥大學附設醫院外科部副主任王輝明說，生物相似性藥物與參考藥廠的生物製劑，其效果與安全性是沒有臨床差異的。三年前，王輝明就開始使用生物相似性藥物，在免疫腸胃疾病克隆氏症的患者身上，至今已累積十餘名患者經驗。

王輝明提及，臨床遇見患者不符合健保署規範的生物製劑給付條件，但又覺得患者需要使用時，他就會提出有生物相似性藥的選項，讓這些患者可以接受得到藥物治療的機會。

目前健保署核定的生物相似性藥價格大概是參考藥廠的七至八成，同時也是台灣腸癌病友協會榮譽理事長的王輝明認為，北歐等社會福利國家已大幅使用生物相似性藥，瑞典及英國更是國家政策集體採購，目前國際上的數據看來效果差異不大，生物相似性藥是銳不可擋的趨勢，鄰近的中國也用了六、七年了。台灣並不是第一個使用生物相似性藥的國家，現在也有多款生物相似性藥物上市，若患者因經濟考量需要換藥，也是一個治療新選擇。

王輝明認為，生物相似性藥是療效相等結構相似的藥物，由於生物相似性藥物不是像學名藥般，透過化學合成方式大量複製生產，而是得在活體細胞進行製作，製藥門檻相當高。為了確保生物相似性藥與參考藥相等，歐盟及美國食品藥物管理局都訂立了相關準則，以確保品質及病患用藥的安全性、有效性。

目前生物相似性藥物核准前，仍需先進行主適應症的臨床試驗，核准通過後，才能取得與參考藥一樣的所有適應症，也就是適應症外推。王輝明認為，依據歐美長期且大量的使用經驗觀察，適應症外推理論上不會有多大問題。林葳媫則建議，生物相似性藥的用藥過程，需要實際監測紀錄，建立追蹤系統，這些數據都可以用來實證適應症外推可不可行，也能降低外界的疑慮。

王輝明提及，原開發藥廠的生物製劑每一批也都有些微不同，他個人認為也是另一種型式的生物相似性藥。生物相似性藥在台灣剛起步，相對便宜的藥價，可讓更多人用得起，並且降低健保負擔，而原開發藥廠則可以將重點投注到新藥開發上面，讓患者持續有新藥可使用。

林葳媫說，以病人立場來說，我們都很感謝任何藥物的誕生，不過一旦藥物的專利期過了，它就是一種「公共財」，象徵民眾對藥物的可近性又往前跨一大步，也象徵平等原則，希望醫院的採購要打破框架，讓藥品在醫院都存在，才能確保民眾有用藥的選擇權。除此之外，病人也需要對生物相似性藥有知的權利，讓大家對用藥有更進一步的認識。